制药厂GMP净化工程、生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

   我国医院制药厂GMP净化工程净化装置的建设，目前正值推广阶段。近些年来，各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室， 增设或改造了原有的洁净室系统，这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室，降低感染率，提高疗效，是一件很慎重的工作。从 当前的技术与经济水平出发，已经具备了实施条件，但是应当在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。同时要注意的问题是，近来年在医院洁净室的新建或扩建 项目中，某些单位及相关部门往往只把是否已安装洁净室作为惟一的关注点，忽视了洁净室装置的质量问题。医院洁净室不同于电子洁净厂房与制药洁净厂房，它具 有更高的洁净度要求，如果洁净室装置达不到应有的洁净度要求，造成医院内部的交叉感染，就会危及就诊患者和医护人员。因此应聘请医院洁净技术工程专业施工 单位来进行医院洁净室的设计施工，以确保每一个洁净室的高质量建设。 

 制药净化车间对照度的要求主要有以下几点：

   1、局部照明，这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明，但在室内照明中一般不单独使用局部照明。

   2、混合照明，指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。

   3、 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适 的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx已相当亮了，因为平均照度要 高于它很多。工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。

   4、 对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以 做到这一点。另外，还应区分场合，非生产房间的照明应低于生产房间的，但考虑到明暗适应问题，照度不宜相差太大，非生产房间一般不宜低于100lx。

 制药厂GMP净化工程重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序如下：

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

洁净室管理中常见的问题

     1、故障现象：空调新风口过滤器没有及时清理

       故障结果：由于新风口堵塞造成新风进风量不足，输出风流量不够，洁净室正压不足。

         解决办法：每7天检查一次新风口过滤网，发现脏污及时清洗或更换。 

     2、故障现象：新风口过滤网缺少一块没有装

 故障结果：由于失去新风口过滤器的保护，初效过滤器更换几天后就很快的堵塞失效。

 解决办法：自制或外加工一块新风口过滤器，保障所有进入初效过滤器的新风全部经过过滤。

     3、故障现象：初效过滤器脏污堵塞

 故障结果：新风、回风混合进风量不足，空调风机输出流量不够造成洁净室正压不足。

 解决办法：每月（30天）进行一次清洗，清洗三次后更换新的滤布

     4、故障现象：空调风机皮带太松或断开脱落

 故障结果：洁净室正压很小或没有正压。

 解决办法：每班检查一次。

    5、风机轴承每月（30天）加注一次润滑油脂，否则电机轴承会卡死烧毁电机。

     6、每月进行一次空调箱体包括内外表面、风机机身叶片的清洗工作，保证空调机组任何部位都洁净无灰尘。

     7、每年清理一次表冷器表面的积灰，保证换热效果

    故障现象：中效袋式过滤器脏污堵塞

    故障结果：空调送风量不足，洁净室正压不够。解决办法：每两月（60天）清洗一次过滤袋，清洗三次后更换。

     8、故障现象：空调新风阀、回风阀、送风阀设置位置不对。故障结果：新风量不够，洁净室正压不足。解决办法：将新风阀、回风阀、送风阀打在合适位置，以洁净室内正压大于或等于15Pa为宜。 

     9、故障现象和结果：洁净室正压正常，但洁净室室内温度居高不下。解决办法：检查冰水管手动阀应打开；检查自动控制阀应无故障，确实能够自动开启阀芯。 

    10、故障现象：高效过滤器长久没有更换或失效。故障结果：洁净室正压不足或高效过滤器因穿透而失去净化过滤的保护作用，洁净室内细菌、微生物上升。解决办法：保持洁净室正常运行，停止运行时洁净室内空气湿度不能太高（高效空气过滤器为纸质材料，吸湿后很快就会失效）。高效过滤器每8个月进行一次更换。

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